在2021年全球人工智能與機(jī)器人峰會(huì)（GAIR 2021）上，科亞醫(yī)療的李育威先生以“從臨床需求出發(fā)，探索AI產(chǎn)品的商業(yè)化之路”為題，分享了AI醫(yī)療影像領(lǐng)域如何將前沿的數(shù)據(jù)處理技術(shù)，轉(zhuǎn)化為切實(shí)解決臨床問(wèn)題、創(chuàng)造商業(yè)價(jià)值的可行產(chǎn)品。他的演講深刻揭示了AI醫(yī)療產(chǎn)品從研發(fā)到落地所必須遵循的內(nèi)在邏輯。
一、 核心基石：始于真實(shí)、迫切的臨床需求
李育威強(qiáng)調(diào)，任何成功的AI醫(yī)療產(chǎn)品，其起點(diǎn)必須是清晰且未被充分滿(mǎn)足的臨床需求，而非單純炫技的算法模型。他舉例說(shuō)明，例如在冠心病診療領(lǐng)域，傳統(tǒng)的CT血管成像（CTA）檢查流程中，醫(yī)生需要花費(fèi)大量時(shí)間在繁瑣、重復(fù)的血管分割、斑塊分析等后處理工作上。這不僅消耗了醫(yī)生寶貴的精力，也影響了診療效率和一致性。科亞醫(yī)療的“深脈分?jǐn)?shù)”等產(chǎn)品，正是瞄準(zhǔn)了“提升冠脈CTA后處理與分析效率與精準(zhǔn)度”這一明確臨床痛點(diǎn)，利用AI實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、智能化的定量分析，將醫(yī)生從繁重的勞動(dòng)中解放出來(lái)，使其能更專(zhuān)注于診斷決策本身。
二、 數(shù)據(jù)處理技術(shù)：連接需求與產(chǎn)品的橋梁
在確定了臨床需求后，高質(zhì)量的數(shù)據(jù)處理技術(shù)成為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品化的關(guān)鍵橋梁。李育威指出，醫(yī)療AI模型的訓(xùn)練高度依賴(lài)于高質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化、大規(guī)模且經(jīng)過(guò)精細(xì)標(biāo)注的數(shù)據(jù)。這涉及一系列復(fù)雜的技術(shù)環(huán)節(jié)：
- 數(shù)據(jù)獲取與脫敏：在合法合規(guī)的前提下，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作獲取多中心、多樣本的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，并嚴(yán)格進(jìn)行隱私保護(hù)處理。
- 數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化與預(yù)處理：不同廠商的設(shè)備、不同的掃描協(xié)議產(chǎn)生的影像數(shù)據(jù)存在差異。先進(jìn)的數(shù)據(jù)配準(zhǔn)、歸一化和增強(qiáng)技術(shù)，是保證模型泛化能力的基礎(chǔ)。
- 高質(zhì)量標(biāo)注與質(zhì)控：由資深臨床專(zhuān)家進(jìn)行標(biāo)注，并建立多重質(zhì)控體系，確保“金標(biāo)準(zhǔn)”的可靠性，這是模型精準(zhǔn)度的生命線(xiàn)。
- 算法模型研發(fā)：基于深度學(xué)習(xí)等AI技術(shù)，開(kāi)發(fā)能夠精準(zhǔn)識(shí)別、分割、量化特定病灶或解剖結(jié)構(gòu)的模型。數(shù)據(jù)處理技術(shù)的先進(jìn)性直接決定了模型的性能上限。
三、 商業(yè)化之路：合規(guī)、價(jià)值與生態(tài)
解決了技術(shù)問(wèn)題，僅僅是第一步。AI醫(yī)療產(chǎn)品的商業(yè)化之路更具挑戰(zhàn)。李育威分享了科亞醫(yī)療的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)：
- 嚴(yán)格遵循法規(guī)與審批路徑：在中國(guó)，AI醫(yī)療軟件作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，必須通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的嚴(yán)格審批。科亞醫(yī)療的“深脈分?jǐn)?shù)”產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得NMPA三類(lèi)證的心臟科AI輔助決策產(chǎn)品。這意味著產(chǎn)品經(jīng)歷了從臨床前研究、多中心臨床試驗(yàn)到注冊(cè)申報(bào)的全鏈條驗(yàn)證，其安全性、有效性得到了官方認(rèn)可，這是商業(yè)化的首要前提。
- 證明明確的臨床價(jià)值與衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值：產(chǎn)品不僅要“好用”，還要能證明其能改善患者預(yù)后、提升醫(yī)院效率、節(jié)約醫(yī)療成本。例如，AI輔助分析可以縮短報(bào)告時(shí)間，減少漏診誤診，甚至通過(guò)精準(zhǔn)評(píng)估避免不必要的有創(chuàng)檢查（如冠脈造影），從而產(chǎn)生直接的醫(yī)療價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。
- 構(gòu)建多方共贏的商業(yè)模式：與醫(yī)院、醫(yī)生、患者、支付方（醫(yī)保、商保）等生態(tài)伙伴協(xié)同。產(chǎn)品需要無(wú)縫嵌入現(xiàn)有臨床工作流，提升醫(yī)生工作效率而非增加負(fù)擔(dān)；探索與保險(xiǎn)合作等創(chuàng)新支付方式，證明其長(zhǎng)期成本效益，讓價(jià)值獲得合理回報(bào)。
- 持續(xù)迭代與真實(shí)世界驗(yàn)證：獲得注冊(cè)證不是終點(diǎn)。產(chǎn)品上市后，需要基于更廣泛的真實(shí)世界使用數(shù)據(jù)持續(xù)優(yōu)化算法，拓展適應(yīng)癥，并積累長(zhǎng)期療效證據(jù)，形成“研發(fā)-認(rèn)證-應(yīng)用-反饋-再研發(fā)”的良性循環(huán)。
###
李育威在GAIR 2021的分享清晰地勾勒出一條AI醫(yī)療產(chǎn)品的務(wù)實(shí)發(fā)展路徑：深入臨床，發(fā)現(xiàn)真問(wèn)題；依托扎實(shí)的數(shù)據(jù)處理與AI技術(shù)，打造高可靠性的解決方案；通過(guò)嚴(yán)格的合規(guī)審批和價(jià)值驗(yàn)證，走通商業(yè)化閉環(huán)。 這條路徑的核心，始終是“以患者為中心，以臨床價(jià)值為本”。在人工智能與醫(yī)療健康深度融合的浪潮中，唯有堅(jiān)守這一初心，將技術(shù)創(chuàng)新錨定在解決實(shí)際臨床難題上，才能讓AI真正賦能醫(yī)療，走出一條可持續(xù)、有價(jià)值的商業(yè)化之路。
